药品冷库与常规冷库的区别、要求和标准

19-04-2022
药品冷库主要冷藏和储存在常温条件下无法保证的各种药品。在低温冷藏条件下,药品不会变质失效,延长药品的保质期。储存温度一般为-5℃~+8℃。 需要冷藏的医药产品的储存和运输是特殊的,对温度、湿度和能见度都有特定的要求。 新建药品冷库时,必须严格按照新版GSP认证要求进行验收。


一、医用冷库与常规冷库的区别

(1)冷库板:
医用冷库的储藏板采用硬质聚氨酯保温夹芯板,选用双面彩钢板或SUS304不锈钢板,配以先进的偏心钩、槽钩。它们之间的紧密连接,优良的密封性能,最大限度地减少了冷空气的泄漏,增强了保温效果。 这是它的优势,一般冷库的蓄冷板是有选择性的,可以是聚苯乙烯蓄冷板,也可以是聚氨酯蓄冷板。 两者的表现也会有所不同。


(2)关于冷库设备:
与一般冷库相比,医用冷库在规划方案上需要多准备一套制冷系统。 以防万一冷藏机组因紧急情况停止运行,备用机组仍可继续工作,不影响库房药品。 或需要冷藏的冷藏疫苗及相关产品设备。 普通冷库不需要建设,设备的选择也可以根据客户的要求进行选择。它只需要满足可以保持新鲜的产品。 看看客户的需求是什么来进行参考安装设计。

(3)在原料性质方面:
材料选择相对比普通的要高。采用进口件,出厂严格检验。 尽量减少故障的发生,避免损坏药品等。 其制冷控制系统还采用全自动微电脑电气控制技术,即无需人工操作,即可自动调节控制冷库内的温度和湿度,实现库内恒温。 也可通过记录仪和故障报警装置进行监测和记录;确保药品冷藏安全储存。 一般要求没有那么严格,当然冷库的设计和安装规范会正确处理,可以手动操作,具体看客户预算范围要求和材料选择。

(4)关于电控系统:

电控箱采用双电源控制,即常规电源和备用电源,并配备先进的温湿度记录仪,可准确记录和显示冷库内的温湿度。. 该电控系统可以灵活自由地控制主、辅压缩机的切换。具有自动显示、监控和自动报警功能。可轻松实现全程无人化自动监控,可为用户节省大量人力财力,经济便捷。


Differences


2、药品冷库GSP的其他要求

GSP认证第83条要求企业应根据药品的冷藏特性合理储存药品,并严格遵守以下要求:

1、按包装上标注的温度要求存放药品。如果包装上没有标明具体温度,请按照包装上规定的储存要求进行储存。"中华人民共和国药典"(中国药典规定:常温库10℃~30℃,冷库0℃~0℃)20℃,药品冷库2℃~8℃);

2、储存药品的相对湿度为35%~75%。 同时,随着相关法规的不断完善,药品冷库的建设要求也在不断升级。 2013年10月,国家食品药品监督管理总局发布了冷藏、冷冻药品储运管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货管理等5个附录。验收和验证,作为"药品经营质量". 管理规范"证明文件。 其中,对医用冷库设施设备的设计、功能、容积、操作和使用规程等方面提出了详细要求。

三、普惠制增加了信息化管理、储存温湿度自动监测、药品冷链管理等要求,要求相关企业提供药品在冷藏过程中安全有效正常运行的保证文件,确保药品质量。 因此,医药冷库的建设和升级正成为市场需求。


3、医用冷库设备的安装、调试、施工严格遵守国家标准

"药品冷链物流温控设施设备检定性能确认技术规范"(GB/T 34399-2017)"制冷设备和空分设备安装工程施工及验收规范"(GB50274-2010)"建筑给排水及供热工程"施工质量验收规范"(GB50242-2002)"通风与空调工程施工Ⅰ质量验收规范"(GB50243-2016)"室内预制冷库"标准(SB/T10797-2012)及相关图集所示施工图、标准。

此外,2012 年 11 月 6 日,国家发布了"医药业务质量管理规范", "疫苗储运管理规范"和"血浆采集站质量管理标准",规定了医药行业冷藏标准的规范。

具体内容如下: 《中华人民共和国民事诉讼法》第四十九条"药品流通良好管理规范"经营冷藏、冷冻药品的,应当配备下列设施设备:
(一)疫苗经营者应配备两个以上独立冷库; 
(2)冷库温度自动监测、显示记录、调节和报警设备;
(三)冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品,应当提供符合其储存要求的设施设备; 
(五)冷藏车、车载冰箱、培养箱等设备。



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